ISO13485 est une norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité dans la conception et la fabrication de dispositifs orthopédiques.
Elle fournit un cadre pour s'assurer que les produits répondent aux exigences des clients, qu'ils sont sûrs à utiliser et qu'ils sont conformes à la réglementation applicable.
En choisissant ISO13485, les entreprises peuvent se décharger de la complexité de la législation. De plus, cela leur permet de collaborer avec d'autres organisations telles que des hôpitaux et des établissements de santé. De plus, cela garantit que la qualité des produits reste constamment élevée et que la sécurité des patients est assurée.
Entreprise certifiée ISO 13485
Quality Production est une entreprise certifiée ISO 13485
Notre installation de production de 6000 m², certifiée ISO 13485, répond aux normes les plus élevées pour la fabrication sur mesure d'orthèses, de prothèses, de corsets et de semelles orthopédiques.
Nous garantissons la qualité ISO 13485 et la conformité MDR. La gestion de la qualité est une exigence du gouvernement, des hôpitaux et des centres de santé qui sont fiers de leur accréditation JCI, NIAZ, KIWA ou autre label de qualité.
Chaque dispositif que nous fabriquons est livré avec un passeport unique garantissant la traçabilité des matériaux.
En résumé, la norme ISO 13485 fixe des normes élevées en matière d'assurance qualité dans la fabrication de dispositifs orthopédiques et garantit que les produits sont sûrs et conformes à toutes les réglementations pertinentes.