ISO13485 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor het ontwerp en de fabricage van orthopedische hulpmiddelen.
Het biedt een raamwerk om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de eisen van de klant, veilig zijn in gebruik en voldoen aan de toepasselijke wet- en regelgeving.
Door te kiezen voor ISO13485 kunnen bedrijven zich ontzorgen van complexe wetgeving. Bovendien stelt het hen in staat om samen te werken met andere organisaties, zoals ziekenhuizen en zorginstellingen. Bovendien zorgt het ervoor dat de kwaliteit van de producten constant op een hoog niveau wordt gehouden en de veiligheid voor de patiënt geborgd wordt.
ISO 13485 gecertificeerd bedrijf
Quality Production is een ISO13485 gecertifieerd bedrijf.
De 6000 m² grote - ISO13485 gecertificeerde - productiefaciliteit voldoet aan de hoogste normen voor het op maat maken van orthesen, prothesen, korsetten en steunzolen.
We garanderen ISO 13485-kwaliteit en MDR-conformiteit. Kwaliteitsbeheer is een vereiste van de overheid, van ziekenhuizen en gezondheidscentra die trots zijn op hun JCI-, NIAZ-, KIWA- of ander kwaliteitskeurmerk.
Elk door ons vervaardigd hulpmiddel wordt afgeleverd met een uniek paspoort dat traceerbaarheid van de materialen borgt.
Kortom, ISO13485 legt de lat hoog voor kwaliteitsborging bij de productie van orthopedische hulpmiddelen en biedt zekerheid dat producten veilig zijn en voldoen aan alle relevante regelgeving.